益康生物順利通過(guò)獸藥GCP監(jiān)督檢查
2021年10月18日至21日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查組專(zhuān)家，在遼寧省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳領(lǐng)導(dǎo)陪同下，對(duì)遼寧益康生物股份有限公司獸藥GCP機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期4天的監(jiān)督檢查。
根據(jù)《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》相關(guān)規(guī)定，專(zhuān)家組對(duì)益康獸藥GCP機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人資質(zhì)、人員構(gòu)成及培訓(xùn)情況、獸藥臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、禽類(lèi)安全性試驗(yàn)和禽類(lèi)有效性試驗(yàn)記錄等進(jìn)行了審驗(yàn)核查，并對(duì)相關(guān)管理、試驗(yàn)技術(shù)人員進(jìn)行理論和實(shí)操考核；專(zhuān)家組還對(duì)承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的3家養(yǎng)殖場(chǎng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，了解相關(guān)試驗(yàn)開(kāi)展情況。在聽(tīng)取了獸藥GCP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人關(guān)于機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況的匯報(bào)后，專(zhuān)家組對(duì)益康獸藥GCP機(jī)構(gòu)的管理和運(yùn)行給予了充分肯定，宣布益康獸藥GCP機(jī)構(gòu)通過(guò)監(jiān)督檢查。在本次監(jiān)督檢查過(guò)程中，專(zhuān)家組對(duì)獸藥GCP機(jī)構(gòu)管理、運(yùn)行過(guò)程中存在的不足之處一一指出，并提出整改建議。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人舒秀偉表示將對(duì)存在的缺陷項(xiàng)積極整改、落實(shí)，并嚴(yán)格按照相關(guān)要求開(kāi)展禽類(lèi)安全性和有效性臨床試驗(yàn)。公司總經(jīng)理劉國(guó)英在總結(jié)發(fā)言中表示，益康公司將嚴(yán)格按照獸藥GCP要求，根據(jù)市場(chǎng)需求和公司發(fā)展戰(zhàn)略，開(kāi)展新產(chǎn)品研發(fā)，規(guī)范獸藥臨床試驗(yàn)過(guò)程，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
在通過(guò)監(jiān)督檢查后，益康公司獸藥GCP機(jī)構(gòu)具備了開(kāi)展禽用（雞、鴨、鵝）生物制品安全性、有效性臨床試驗(yàn)資格，為益康公司新產(chǎn)品研發(fā)的臨床試驗(yàn)實(shí)施，新獸藥注冊(cè)申報(bào)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
研發(fā)部 劉艷霞
2021年11月03日
